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脂肪酸甲酯類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品使用期間核查分為哪兩種
點(diǎn)擊次數(shù)：1754 更新時(shí)間：2022-05-20
脂肪酸甲酯類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品的可追溯性與證書(shū)的存在之間沒(méi)有簡(jiǎn)單的等價(jià)關(guān)系。在中國(guó)，按照生產(chǎn)要求編制的標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，頒發(fā)相關(guān)證書(shū)，成為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品。因此，在法律意義上，我國(guó)所有通過(guò)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品都可以追溯到源頭。然而，這并不意味著所有“未經(jīng)認(rèn)證”的都無(wú)法追溯。按照標(biāo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn)品，雖然沒(méi)有經(jīng)過(guò)我國(guó)有關(guān)部門(mén)的認(rèn)證，但仍然是可追溯的“認(rèn)證”標(biāo)準(zhǔn)品，但該證書(shū)是制造商的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(CoA)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而不是中國(guó)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后頒發(fā)的中國(guó)證書(shū)。
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)整理提供但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;
(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。
脂肪酸甲酯類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品是中藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品的存放時(shí)間，這其實(shí)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中有明確的要求，就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。
脂肪酸甲酯類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品期間核查分為兩種：
一是所購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)品有無(wú)失效，一般說(shuō)來(lái)標(biāo)準(zhǔn)品都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)，只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)上的條件進(jìn)行保存即可通過(guò)時(shí)間來(lái)認(rèn)定其有效與否;
二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說(shuō)來(lái)應(yīng)該通過(guò)期間核查來(lái)確認(rèn)，即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來(lái)測(cè)定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來(lái)認(rèn)定其有效與否。(這個(gè)誤差范圍定在5%以?xún)?nèi)可行)
以上內(nèi)容就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品需要期間核查嗎的介紹了，另外，標(biāo)準(zhǔn)品的數(shù)量有很多，規(guī)格也是大不相同，對(duì)于實(shí)驗(yàn)人員而言，如果標(biāo)準(zhǔn)品沒(méi)有用完，則需要好好的保存起來(lái)，才不會(huì)影響它本身的生化研究精準(zhǔn)率。
